Ng&#224;y 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghi&#234;n cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng v&#224; đăng k&#253; vaccine Nanocovax.

Tại cuộc họp với Ph&#243; thủ tướng Vũ Đức Đam, chiều 14/9, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam c&#243; ba ứng vi&#234;n vaccine Covid-19 đang thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng. Dự kiến cuối năm 2021 sẽ c&#243; &#237;t nhất một vaccine được cấp ph&#233;p lưu h&#224;nh.

Cụ thể, sau khi nh&#224; sản xuất v&#224; nh&#243;m nghi&#234;n cứu nộp hồ sơ ho&#224;n thiện, bổ sung về thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng v&#224; đăng k&#253; vaccine Nanocovax, dự kiến ng&#224;y mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghi&#234;n cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đ&#243; Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng k&#253; lưu h&#224;nh thuốc, nguy&#234;n liệu l&#224;m thuốc sẽ xem x&#233;t hồ sơ.

Với vaccine Covivac, ng&#224;y 15/9, nh&#243;m nghi&#234;n cứu sẽ ti&#234;m thử nghiệm mũi hai giai đoạn hai tại tỉnh Th&#225;i B&#236;nh. Bộ Y tế đ&#227; cho ph&#233;p triển khai &quot;cuốn chiếu&quot; giai đoạn hai v&#224; giai đoạn ba của vaccine ARCT-154 chuyển giao c&#244;ng nghệ từ Mỹ; đảm bảo tiến độ trước 20/12 phải c&#243; đủ dữ liệu thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng giai đoạn 1, 2, 3.

Một số doanh nghiệp Việt Nam đang đ&#224;m ph&#225;n, thoả thuận để thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng v&#224; nhận chuyển giao c&#244;ng nghệ sản xuất vaccine từ nước ngo&#224;i. Chuy&#234;n gia b&#224;y tỏ, c&#225;c dự &#225;n sản xuất vaccine tại Việt Nam &quot;rất khả quan&quot;, đến năm 2022 sẽ hoạt động. V&#236; thế, Việt Nam cần &quot;t&#237;nh to&#225;n chiến lược mua, nhập khẩu, thậm ch&#237; tiến tới xuất khẩu vaccine&quot;.

Về vaccine cho trẻ, PGS L&#234; Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng k&#253; thuốc, nguy&#234;n liệu l&#224;m thuốc, cho biết do li&#234;n quan vấn đề đạo đức n&#234;n việc thử nghiệm kh&#244;ng huy động trẻ em tham gia. Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ d&#224;nh cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an to&#224;n, hiệu quả mới xem x&#233;t cho trẻ em sử dụng.

Hiện, vaccine Covid-19 đa phần cho người lớn, một số h&#227;ng bắt đầu nghi&#234;n cứu sản xuất cho trẻ em. Tuy nhi&#234;n, c&#225;c nh&#224; khoa học cho biết về nguy&#234;n tắc vaccine c&#243; cơ chế hoạt động, t&#225;c động với người lớn, trẻ em giống nhau.

Về thuốc điều trị Covid-19, hiện thuốc kh&#225;ng virus Molnupiravir đang thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị tốt. Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi ho&#224;n th&#224;nh thử nghiệm đ&#225;nh gi&#225; l&#226;m s&#224;ng, c&#225;c doanh nghiệp dược Việt Nam sẽ l&#224;m việc để c&#243; bản quyền sản xuất trong nước, để tự chủ nguồn thuốc điều trị.

Về sinh phẩm x&#233;t nghiệm, c&#225;c doanh nghiệp trong nước đ&#227; sản xuất được kit x&#233;t nghiệm nhanh kh&#225;ng nguy&#234;n độ nhạy cao ph&#225;t hiện biến thể virus mới. Tuy nhi&#234;n, năng lực sản xuất thấp n&#234;n vẫn phải nhập khẩu. V&#236; vậy, một số doanh nghiệp đ&#227; nhận chuyển giao c&#244;ng nghệ sản xuất kit x&#233;t nghiệm nhanh kh&#225;ng nguy&#234;n, một th&#225;ng nữa đi v&#224;o hoạt động, &quot;dự kiến gi&#225; th&#224;nh rất rẻ&quot;. Khi tự chủ được nguồn kit x&#233;t nghiệm nhanh kh&#225;ng nguy&#234;n, c&#225;c doanh nghiệp sẽ b&#225;n để người d&#226;n tự x&#233;t nghiệm.

Ph&#243; thủ tướng Vũ Đức Đam cho rằng, khi đ&#227; chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, hệ thống oxy, x&#233;t nghiệm, vaccine, Việt Nam c&#243; thể tiến tới &quot;sống chung với virus, khi nhiều nh&#224; khoa học nhận định loại virus n&#224;y sẽ tiếp tục tồn tại&quot;.

Ng&#224;y 7/8, Hội đồng đạo đức đ&#227; họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đ&#225;nh gi&#225; kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. H&#244;m 25/8, Hội đồng đạo đức th&#244;ng qua b&#225;o c&#225;o giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng c&#225;c kết quả nghi&#234;n cứu thử nghiệm l&#226;m s&#224;ng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp ph&#233;p thuốc v&#224; nguy&#234;n liệu l&#224;m thuốc, để xem x&#233;t cấp ph&#233;p khẩn cấp.

Ng&#224;y 29/8, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đ&#243;, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược l&#253;, l&#226;m s&#224;ng bổ sung t&#237;nh an to&#224;n của to&#224;n bộ người đ&#227; được ti&#234;m &#237;t nhất một liều vaccine tới hiện tại v&#224; giải th&#237;ch r&#245; về c&#225;c trường hợp gặp phản ứng nghi&#234;m trọng (SAE).

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về t&#237;nh sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đ&#225;nh gi&#225; t&#237;nh sinh miễn dịch tr&#234;n c&#225;c biến chủng mới, v&#237; dụ chủng Delta, Alpha.

Nguồn: Vnexpress

Ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax.

Tại cuộc họp với Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, chiều 14/9, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam có ba ứng viên vaccine Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến cuối năm 2021 sẽ có ít nhất một vaccine được cấp phép lưu hành.

Cụ thể, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, dự kiến ngày mai (15/9), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Với vaccine Covivac, ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi hai giai đoạn hai tại tỉnh Thái Bình. Bộ Y tế đã cho phép triển khai "cuốn chiếu" giai đoạn hai và giai đoạn ba của vaccine ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ; đảm bảo tiến độ trước 20/12 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.

Một số doanh nghiệp Việt Nam đang đàm phán, thoả thuận để thử nghiệm lâm sàng và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài. Chuyên gia bày tỏ, các dự án sản xuất vaccine tại Việt Nam "rất khả quan", đến năm 2022 sẽ hoạt động. Vì thế, Việt Nam cần "tính toán chiến lược mua, nhập khẩu, thậm chí tiến tới xuất khẩu vaccine".

Về vaccine cho trẻ, PGS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết do liên quan vấn đề đạo đức nên việc thử nghiệm không huy động trẻ em tham gia. Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ dành cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an toàn, hiệu quả mới xem xét cho trẻ em sử dụng.

Hiện, vaccine Covid-19 đa phần cho người lớn, một số hãng bắt đầu nghiên cứu sản xuất cho trẻ em. Tuy nhiên, các nhà khoa học cho biết về nguyên tắc vaccine có cơ chế hoạt động, tác động với người lớn, trẻ em giống nhau.

Về thuốc điều trị Covid-19, hiện thuốc kháng virus Molnupiravir đang thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị tốt. Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước, để tự chủ nguồn thuốc điều trị.

Về sinh phẩm xét nghiệm, các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất được kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên độ nhạy cao phát hiện biến thể virus mới. Tuy nhiên, năng lực sản xuất thấp nên vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy, một số doanh nghiệp đã nhận chuyển giao công nghệ sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, một tháng nữa đi vào hoạt động, "dự kiến giá thành rất rẻ". Khi tự chủ được nguồn kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, các doanh nghiệp sẽ bán để người dân tự xét nghiệm.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cho rằng, khi đã chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, hệ thống oxy, xét nghiệm, vaccine, Việt Nam có thể tiến tới "sống chung với virus, khi nhiều nhà khoa học nhận định loại virus này sẽ tiếp tục tồn tại".

Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. Hôm 25/8, Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đó, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha.

Nguồn: Vnexpress